中藥說明書尚不明確將導(dǎo)致大批中藥退市

2022年11月，國家藥監(jiān)局綜合司再次向社會(huì)公開征求《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》意見，此次《專門規(guī)定》第77條對已上市中藥說明書進(jìn)一步提出了完善意見，規(guī)定中藥藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測、評價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對說明書「禁忌」「不良反應(yīng)」「注意事項(xiàng)」進(jìn)行完善。

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》最終落地，正式為網(wǎng)售處方藥規(guī)范化運(yùn)行“開閘”

12月1日，市場監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式施行。該法對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施以及法律責(zé)任作出了規(guī)定。明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)端銷售。對于向個(gè)人銷售處方藥的，實(shí)行實(shí)名制管理等。

藥品管理法實(shí)施條例修訂，首次提出給予罕見病新藥等藥品市場獨(dú)占期

2022年5月，國家藥監(jiān)局對《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)行研究，形成修訂草案征求意見稿（以下簡稱《征求意見稿》），并向社會(huì)公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉肥状翁岢鼋o予罕見病新藥等藥品市場獨(dú)占期。

國家發(fā)布醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨重大調(diào)整

2022年1月30日，工信部網(wǎng)訊，近日，工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局等九部門聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）和解讀。