藥品管理法實(shí)施條例修訂，首次提出給予罕見(jiàn)病新藥等藥品市場(chǎng)獨(dú)占期

發(fā)布時(shí)間：

2023-05-08

2022年5月，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)行研究，形成修訂草案征求意見(jiàn)稿（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》首次提出給予罕見(jiàn)病新藥等藥品市場(chǎng)獨(dú)占期。

《征求意見(jiàn)稿》提出，國(guó)家鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)展罕見(jiàn)病藥品研制，鼓勵(lì)開(kāi)展已上市藥品針對(duì)罕見(jiàn)病的新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)，對(duì)臨床急需的罕見(jiàn)病藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批；對(duì)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長(zhǎng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，其間不再批準(zhǔn)相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的，終止市場(chǎng)獨(dú)占期。

此外，對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。

《征求意見(jiàn)稿》還提出，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。

多位業(yè)內(nèi)人士表示，市場(chǎng)獨(dú)占期在一定程度上保證了企業(yè)大額研發(fā)投入的回報(bào)率，相當(dāng)于專(zhuān)利補(bǔ)償。相較于普通藥物，罕見(jiàn)病等藥物的研發(fā)尤其需要政策的引導(dǎo)和激勵(lì)。修訂草案征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，有望極大刺激國(guó)內(nèi)相關(guān)藥物的研發(fā)。

<NMPA：藥品管理法實(shí)施條例修訂草案公開(kāi)征求意見(jiàn)>

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